The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

January 16, 2014 Vol. 370 No. 3

C 型肝炎ウイルス遺伝型 1 型に対するインターフェロンを用いない治療に関する第 2b 相試験
Phase 2b Trial of Interferon-free Therapy for Hepatitis C Virus Genotype 1

K.V. Kowdley and Others

背景

C 型肝炎ウイルス(HCV)遺伝型 1 型感染患者を対象とした予備試験において,インターフェロンを用いずに,プロテアーゼ阻害薬 ABT-450 とリトナビル(ABT-450/r),非ヌクレオシド系ポリメラーゼ阻害薬 ABT-333,リバビリンを併用する治療は HCV に対する有効性を示した.もう 1 つの強力な薬剤,NS5A 阻害薬 ABT-267 を追加することによって,とくに治療が困難な患者において有効性が向上する可能性がある.この試験は,それまでに治療を受けたことがないか,ペグインターフェロン+リバビリンによる治療が奏効しなかった HCV 遺伝型 1 型感染患者を対象に,直接作用型抗ウイルス薬+リバビリンの複数のレジメンを評価することを目的としてデザインされた.

方 法

14 の治療サブグループを設けた第 2b 相非盲検試験において,それまでに治療を受けたことがないか,治療が奏効しなかった,肝硬変を伴わない患者 571 例を,ABT-450/r+ABT-267,ABT-450/r+ABT-333,ABT-450/r+ABT-267+ABT-333 のいずれかを,8 週間,12 週間,24 週間投与するレジメンに無作為に割り付け,1 回以上投与を行った.1 つのサブグループを除き,すべてのサブグループにリバビリン投与(投与量は体重に応じて決定)も行った.主要エンドポイントは,治療終了後 24 週の時点でのウイルス排除(sustained virologic response:SVR)とした.主要有効性解析では,治療歴がなく,3 種類の直接作用型抗ウイルス薬+リバビリンを 8 週間投与された患者と 12 週間投与された患者を比較した.

結 果

治療歴がなく,3 種類の直接作用型抗ウイルス薬(ABT-450/r の投与量は ABT-450 150 mg,リトナビル 100 mg)+リバビリンを投与された患者において,治療終了後 24 週の時点での SVR 率は,8 週間投与群で 88%,12 週間投与群で 95%であった(差 -7 パーセントポイント,95%信頼区間 -19~5,P=0.24).SVR 率はすべての治療サブグループで,83%~100%であった.頻度の高かった有害事象は,疲労,頭痛,悪心,不眠であった.8 例(1%)が有害事象により治療を中止した.

結 論

この第 2b 相試験において,すべて経口投与する抗ウイルス薬+リバビリンレジメンは,HCV 遺伝型 1 型に感染し治療歴がない患者と,それまでの治療が奏効しなかった患者のいずれにも有効であった.(AbbVie 社から研究助成を受けた.ClinicalTrials.gov 番号:NCT01464827)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2014; 370 : 222 - 32. )