The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

April 6, 2017 Vol. 376 No. 14

骨髄腫に対するレナリドミド,ボルテゾミブ,デキサメタゾンと移植の併用
Lenalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone with Transplantation for Myeloma

M. Attal and Others

背景

65 歳以下の患者で新たに診断された多発性骨髄腫には,大量化学療法と自家幹細胞移植の併用が標準治療である.しかし,この集団に対するレナリドミド,ボルテゾミブ,デキサメタゾン併用療法(RVD 療法)の施行についての有望なデータがあることから,移植の役割と時期に疑問が提起されている.

方 法

多発性骨髄腫患者 700 例に導入療法として RVD 療法を 3 サイクル行い,その後地固め療法として RVD 療法を 5 サイクル行う群(350 例)と,高用量メルファラン+幹細胞移植後に RVD 療法を 2 サイクル行う群(350 例)に無作為に割り付けた.いずれの群にもレナリドミドによる維持療法を 1 年間行った.主要エンドポイントは無増悪生存期間とした.

結 果

無増悪生存期間の中央値は,移植群のほうが RVD 療法単独群よりも有意に長かった(50 ヵ月 対 36 ヵ月,疾患進行または死亡の補正ハザード比 0.65,P<0.001).この効果は,国際病期分類(ISS)のステージや細胞遺伝学的リスクなどで層別化したすべての患者サブグループで認められた.完全寛解率は移植群のほうが RVD 療法単独群よりも高く(59% 対 48%,P=0.03),微小残存病変が検出されなかった患者の割合も同様であった(79% 対 65%,P<0.001).4 年の時点での全生存期間に,移植群と RVD 療法単独群とで有意差は認められなかった(4 年全生存率はそれぞれ 81%と 82%).グレード 3 または 4 の好中球減少の発生率は移植群のほうが RVD 療法単独群よりも有意に高く(92% 対 47%),グレード 3 または 4 の消化管障害の発生率(28% 対 7%),感染症の発生率(20% 対 9%)も同様であった.治療関連死亡,二次癌,血栓塞栓イベント,末梢神経障害の発生率に,群間で有意差は認められなかった.

結 論

多発性骨髄腫の成人患者において,RVD 療法と移植の併用は,RVD 療法単独よりも無増悪生存期間が有意に長いことに関連した.しかし,この 2 つのアプローチ間で,全生存期間に有意差は認められなかった.(Celgene 社ほかから研究助成を受けた.IFM 2009 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT01191060)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2017; 376 : 1311 - 20. )