The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

February 8, 2018 Vol. 378 No. 6

未治療の骨髄腫に対するボルテゾミブ,メルファラン,プレドニゾンとダラツムマブの併用
Daratumumab plus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone for Untreated Myeloma

M.-V. Mateos and Others

背景

新たに多発性骨髄腫と診断された自家幹細胞移植非適応の患者に対する標準治療は,ボルテゾミブ,メルファラン,プレドニゾン(prednisone)の併用である.再発または難治性の多発性骨髄腫患者については,標準治療レジメンにダラツムマブを併用することの有効性が示されている.

方 法

第 3 相試験で,新たに多発性骨髄腫と診断された幹細胞移植非適応の患者 706 例を,ボルテゾミブ,メルファラン,プレドニゾンのみを投与する群(対照群)と,それらにダラツムマブを併用する群(ダラツムマブ群)に無作為に割り付け,病勢進行を認めるまで 9 サイクル投与した.無増悪生存を主要評価項目とした.

結 果

事前に規定した中間解析では,追跡期間中央値 16.5 ヵ月の時点で,18 ヵ月無増悪生存率はダラツムマブ群 71.6%(95%信頼区間 [CI] 65.5~76.8),対照群 50.2%(95% CI 43.2~56.7)であった(病勢進行または死亡のハザード比 0.50,95% CI 0.38~0.65,P<0.001).全奏効率はダラツムマブ群 90.9%に対し対照群 73.9%であり(P<0.001),完全奏効またはそれ以上(厳格な完全奏効)は 42.6%に対し 24.4%であった(P<0.001).微小残存病変(腫瘍細胞が白血球 105 個あたり 1 個を閾値とする)を認めなかった患者の割合は,ダラツムマブ群 22.3%に対し対照群 6.2%であった(P<0.001).高頻度に認められたグレード 3 または 4 の有害事象は血液学的有害事象であり,好中球減少(ダラツムマブ群 39.9%と対照群 38.7%),血小板減少(34.4%と 37.6%),貧血(15.9%と 19.8%)であった.グレード 3 または 4 の感染症の発生率はダラツムマブ群で 23.1%,対照群で 14.7%であり,それぞれ 0.9%と 1.4%が感染症により投与を中止した.ダラツムマブの投与時反応は 27.7%で認められた.

結 論

新たに多発性骨髄腫と診断された幹細胞移植非適応の患者において,ボルテゾミブ,メルファラン,プレドニゾンにダラツムマブを併用することで,併用しないレジメンと比較して病勢進行または死亡のリスクが低下した.ダラツムマブ併用レジメンは,グレード 3 または 4 の感染症がより多いことに関連した.(Janssen Research and Development 社から研究助成を受けた.ALCYONE 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT02195479)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2018; 378 : 518 - 28. )