The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

May 16, 2013 Vol. 368 No. 20

治療選択がない C 型肝炎遺伝子型 2 型または 3 型の患者に対するソホスブビル
Sofosbuvir for Hepatitis C Genotype 2 or 3 in Patients without Treatment Options

I.M. Jacobson and Others

背景

C 型肝炎ウイルス(HCV)遺伝子型 2 型または 3 型の慢性感染患者で,ペグインターフェロン治療が選択とならない例や,それまでのインターフェロン治療が奏効しなかった例には,現時点で承認されている治療選択はない.第 2 相試験では,経口ヌクレオチドポリメラーゼ阻害薬ソホスブビル(sofosbuvir)を含むレジメンが,HCV 遺伝子型 2 型または 3 型感染患者に有効であることが示されている.

方 法

HCV 遺伝子型 2 型または 3 型の慢性感染患者を対象に,2 つの無作為化第 3 相試験を行った.第 1 の試験では,ペグインターフェロン治療が選択とならない患者に,経口ソホスブビル+リバビリン(207 例)またはマッチさせたプラセボ(71 例)を 12 週間投与した.第 2 の試験では,それまでのインターフェロン治療が奏効しなかった患者に,ソホスブビル+リバビリンを 12 週間(103 例)または 16 週間(98 例)投与した.主要エンドポイントは,治療後 12 週の時点でのウイルス排除(sustained virologic response:SVR)とした.

結 果

ペグインターフェロン治療が選択とならない患者では,SVR 率はソホスブビル+リバビリン群で 78%(95%信頼区間 [CI] 72~83)であったのに対し,プラセボ群では 0%であった(P<0.001).インターフェロンによる治療歴のある患者では,SVR 率は 12 週間投与群で 50%であったのに対し,16 週間投与群では 73%であった(差 -23 パーセントポイント,95% CI -35~-11,P<0.001).いずれの試験でも,SVR 率は遺伝子型 3 型感染患者のほうが遺伝子型 2 型感染患者よりも低く,遺伝子型 3 型感染患者では,肝硬変を有する患者のほうが有しない患者よりも低かった.有害事象は頭痛,倦怠感,悪心,不眠の頻度が高かったが,ソホスブビルの中止率は全体的に低かった(1~2%).

結 論

HCV 遺伝子型 2 型または 3 型に感染し,ペグインターフェロン+リバビリン治療が選択とならない患者に対しては,12 週間または 16 週間のソホスブビル+リバビリン治療が有効であった.有効性は,HCV 遺伝子型 2 型感染患者と,肝硬変を有しない患者でより高かった.インターフェロンによる治療歴のある遺伝子型 3 型感染患者では,治療を 16 週間行ったほうが,12 週間の場合よりも有意に有効であった.(Gilead Sciences 社から研究助成を受けた.POSITRON ClinicalTrials.gov 番号:NCT01542788,FUSION ClinicalTrials.gov 番号:NCT01604850)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2013; 368 : 1867 - 77. )