転移性腎細胞癌患者を対象とした対照群を設定しない 2 件の臨床試験において，リンゴ酸スニチニブ（sunitinib malate）の薬理活性が示されたため，第 3 相試験でスニチニブをインターフェロン α と比較する必要がある．

未治療の転移性腎細胞癌患者 750 例を多施設共同無作為化第 3 相試験に登録し，6 週間サイクルでスニチニブを反復投与する群（1 日 1 回 50 mg を 4 週間経口投与し，その後 2 週間休薬）と，インターフェロン α を投与する群（1 回 9 MU を週 3 回皮下投与）に割り付けた．主要エンドポイントは無増悪生存期間とした．副次的エンドポイントは，客観的奏効率，全生存期間，患者の報告による転帰，安全性などとした．

無増悪生存期間の中央値は，スニチニブ群（11 ヵ月）のほうがインターフェロン α 群（5 ヵ月）よりも有意に長く，ハザード比は 0.42 であった（95%信頼区間，0.32～0.54，P＜0.001）．また，スニチニブはインターフェロン α よりも客観的奏効率が高かった（31% 対 6%，P＜0.001）．治療に伴う疲労がグレード 3 または 4 の患者の割合はインターフェロン α 群で有意に高かったのに対し，下痢はスニチニブ群でより高頻度に認められた（P＜0.05）．報告された QOL は，スニチニブ群のほうがインターフェロン α 群よりも有意に良好であった（P＜0.001）．

スニチニブの投与を受けた転移性腎細胞癌患者では，インターフェロン α の投与を受けた患者よりも無増悪生存期間が長く，奏効率も高かった．（ClinicalTrials.gov 番号：NCT00098657，NCT00083889）