The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

April 10, 2008 Vol. 358 No. 15

血管イベントの高リスク患者におけるテルミサルタン,ラミプリル,および 両剤併用の比較
Telmisartan, Ramipril, or Both in Patients at High Risk for Vascular Events

The ONTARGET Investigators

背景

心不全のない血管疾患患者または高リスクの糖尿病患者において,アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬により心血管系の原因による死亡と罹患率が低下するが,そのような患者におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)の役割は不明である.血管疾患患者または高リスクの糖尿病患者において,ACE 阻害薬ラミプリル(ramipril),ARB テルミサルタン,および両剤の併用を比較した.

方 法

3 週間の単純盲検法による試験導入期間後,二重盲検法による無作為化を行い,8,576 例をラミプリル 10 mg/日投与,8,542 例をテルミサルタン 80 mg/日投与,8,502 例を両剤投与(併用療法)に割り付けた.主要複合評価項目は,心血管系の原因による死亡,心筋梗塞,脳卒中,心不全による入院とした.

結 果

平均血圧は,テルミサルタン群(0.9/0.6 mmHg のより大きな低下)および併用療法群(2.4/1.4 mmHg のより大きな低下)のほうが,ラミプリル群よりも低かった.追跡期間の中央値 56 ヵ月の時点で主要評価項目が発生したのは,ラミプリル群では 1,412 例(16.5%)であったのに対し,テルミサルタン群では 1,423 例(16.7%)であった(相対リスク 1.01,95%信頼区間 [CI] 0.94~1.09).テルミサルタン群ではラミプリル群と比較して,咳嗽(1.1% 対 4.2%,P<0.001)および血管性浮腫(0.1% 対 0.3%,P=0.01)の発生率が低く,低血圧症状の発生率(2.7% 対 1.7%,P<0.001)が高かった.失神の発生率は両群で同等であった(0.2%).併用療法群では,主要評価項目は 1,386 例で発生し(16.3%,相対リスク 0.99,95% CI 0.92~1.07),ラミプリル群と比較して低血圧症状(4.8% 対 1.7%,P<0.001),失神(0.3% 対 0.2%,P=0.03),腎機能障害(13.5% 対 10.2%,P<0.001)のリスクが高かった.

結 論

血管疾患患者または高リスクの糖尿病患者において,テルミサルタンはラミプリルと同等の有効性を有し,血管性浮腫がより少ないことと関連していた.両剤の併用は有害事象の増加と関連し,さらなる利益は得られなかった.(ClinicalTrials.gov 番号:NCT00153101)

本論文(10.1056/NEJMoa0801317)は,2008 年 3 月 31 日に www.nejm.org で発表された.

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2008; 358 : 1547 - 59. )