新型の 2009 インフルエンザ A（H1N1）ウイルスは，41 年ぶりにパンデミックを引き起こした．安全で有効なワクチンが必要とされている．オーストラリアの 1 施設で，不活化 2009 H1N1 スプリットワクチンの 2 回接種に関する無作為化観察者盲検並行群間試験が，18～64 歳の健常成人を対象に行われている．

2 用量のワクチンについて，それぞれ 21 日間隔で 2 回接種し，各接種後に免疫原性と安全性を評価した．50 歳未満と 50 歳以上で同数になるよう，計 240 例の被験者を登録し，赤血球凝集素抗原 15 μg 群と 30 μg 群に無作為に割り付け，筋肉内注射した．赤血球凝集抑制試験とマイクロ中和試験を用いて，ベースラインと各接種後 21 日目に抗体価を測定した．免疫原性に関する複数の主要エンドポイントは，赤血球凝集抑制試験で抗体価が 1：40 以上の被験者の割合，セロコンバージョンまたは抗体価の有意な上昇が認められた被験者の割合，幾何平均抗体価の係数上昇とした．

1 回目の接種後 21 日目までに抗体価が 1：40 以上となった被験者は，15 μg 群で 120 例中 114 例（95.0%），30 μg 群で 119 例中 106 例（89.1%）であった．2 回目の接種後にも同様の結果が得られた．死亡，重篤な有害事象，特筆すべき有害事象は報告されなかった．各接種後に，局所不快感（注射部位の圧痛や疼痛など）が被験者の 56.3%で，全身症状（頭痛など）が 53.8%で報告された．有害事象はほとんどが軽度～中等度のものであった．

成人では，2009 H1N1 ワクチン 15 μg の 1 回の接種で免疫原性が得られ，ワクチンに関連した有害事象はほとんどが軽度～中等度のものであった．（ClinicalTrials.gov 番号：NCT00938639）