The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

February 3, 2011 Vol. 364 No. 5

男性の HPV 感染・HPV 起因疾患に対する4 価 HPV ワクチンの有効性
Efficacy of Quadrivalent HPV Vaccine against HPV Infection and Disease in Males

A.R. Giuliano and Others

背景

ヒトパピローマウイルス(HPV)感染と HPV に起因する疾患は,男性によくみられる.4 価ワクチン(HPV 6 型,11 型,16 型,18 型に対して活性を示す)の安全性と,男性の外性器病変と肛門性器 HPV 感染の予防における有効性について報告する.

方 法

18 ヵ国の 16~26 歳の健常男性 4,065 人を,無作為化プラセボ対照二重盲検試験に登録した.主要有効性評価項目は,4 価 HPV ワクチンによる HPV 6 型,11 型,16 型,18 型関連外性器病変の発生率低下が示されることとした.有効性解析は,登録時に関連する HPV 型が陰性で,全 3 回のワクチン接種を受けた被験者から成る per-protocol 集団と,ベースラインの HPV 状態を問わずワクチンまたはプラセボの接種を受けた被験者から成る intention-to-treat 集団を対象に行った.

結 果

intention-to-treat 集団において,外性器病変はワクチン群 36 例,プラセボ群 89 例で発生し,観察された有効率は 60.2%(95%信頼区間 [CI] 40.8~73.8)であった.HPV 6 型,11 型,16 型,18 型関連病変に対する有効率は 65.5%(95% CI 45.8~78.6)であった.per-protocol 集団における,HPV 6 型,11 型,16 型,18 型関連病変に対する有効率は 90.4%(95% CI 69.2~98.1)であった.有効性は,HPV 6 型,11 型,16 型,18 型の持続感染率については,intention-to-treat 集団 47.8%(95% CI 36.0~57.6),per-protocol 集団 85.6%(97.5% CI 73.4~92.9)であり,いずれかの時点での関連 DNA の検出率については,intention-to-treat 集団 27.1%(95% CI 16.6~36.3),per-protocol 集団 44.7%(95% CI 31.5~55.6)であった.4 価 HPV ワクチン接種群ではプラセボ群に比べ,注射部位疼痛が有意に高頻度に認められた(57% 対 51%,P<0.001).

結 論

16~26 歳の男性では,4 価 HPV ワクチンによって,HPV 6 型,11 型,16 型,18 型の感染と HPV 関連外性器病変の発生が予防される.(Merck 社ほかから研究助成を受けた.ClinicalTrials.gov 番号:NCT00090285)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2011; 364 : 401 - 11. )