The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

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日本語アブストラクト

February 7, 2013 Vol. 368 No. 6

皮膚リーシュマニア症に対するゲンタマイシン併用または非併用でのパロモマイシンの局所塗布
Topical Paromomycin with or without Gentamicin for Cutaneous Leishmaniasis

A. Ben Salah and Others

背景

皮膚リーシュマニア症に対して,簡単かつ有効で,許容しうる副作用プロファイルの治療が必要とされている.

方 法

チュニジアにおいて,森林型熱帯リーシュマニア(Leishmania major)が原因の皮膚リーシュマニア症に対して,15%パロモマイシンを単独で,または 0.5%ゲンタマイシンと併用して局所塗布する治療の無作為化溶媒対照第 3 相試験を行った.皮膚リーシュマニア症による潰瘍病変が 1~5 ヵ所認められる患者 375 例を,15%パロモマイシン-0.5%ゲンタマイシン配合クリーム(WR 279,396 と呼ばれる),15%パロモマイシンのみを含有するクリーム,溶媒対照(ほかの 2 種類のクリームと同じ基剤で,パロモマイシンもゲンタマイシンも含まない)のいずれかに割り付けた.各病変に 1 日 1 回,20 日間治療を行った.主要エンドポイントは指標病変の治癒とした.治癒は,42 日目までに指標病変の面積が少なくとも 50%縮小すること,98 日目までに完全な再上皮化を認めること,試験終了(168 日目)までに再発が認められないことと定義した.試験からの脱落はすべて治療失敗とみなした.

結 果

指標病変の治癒率は,パロモマイシン-ゲンタマイシン群で 81%(95%信頼区間 [CI] 73~87),パロモマイシン単独群で 82%(95% CI 74~87),溶媒対照群で 58%(95% CI 50~67)であった(各治療群の溶媒対照群に対する P<0.001).指標病変が治癒した患者では,パロモマイシン群の各 1 例と溶媒対照群の 3 例の計 5 例を除き,ほかの病変もすべて治癒した.塗布部位に軽度~中等度の反応がみられた患者は,パロモマイシン群のほうが溶媒対照群よりも多かった.

結 論

この試験によって,L. major による潰瘍病変に対するパロモマイシン+ゲンタマイシンと,パロモマイシン単独の有効性を示すエビデンスが得られた.(米国陸軍から研究助成を受けた.ClinicalTrials.gov 番号:NCT00606580)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2013; 368 : 524 - 32. )