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March 7, 2013 Vol. 368 No. 10

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慢性特発性蕁麻疹の治療におけるオマリズマブ
Omalizumab for the Treatment of Chronic Idiopathic or Spontaneous Urticaria

M. Maurer and Others

背景

慢性特発性蕁麻疹患者の多くは,H1-抗ヒスタミン薬療法に反応せず,承認用量以上を投与しても反応しない.IgE を標的とし,肥満細胞と好塩基球の機能に作用する IgE モノクローナル抗体であるオマリズマブは,第 2 相試験でこのような患者に有効性を示した.

方 法

第 3 相多施設共同無作為化二重盲検試験において,H1-抗ヒスタミン薬(承認用量)による治療にもかかわらず症状が続く中等症~重症の慢性特発性蕁麻疹患者を対象に,オマリズマブの有効性と安全性を検討した.患者 323 例を,オマリズマブ 75 mg 群,150 mg 群,300 mg 群,プラセボ群に無作為に割り付け,4 週ごとに 3 回皮下注射した.投与後,16 週間の観察期間を設けた.有効性の主要評価項目は,1 週間の平均瘙痒重症度スコア(0~21,スコアが高いほど重度の瘙痒を示す)のベースラインからの変化とした.

結 果

ベースラインの 1 週間の平均瘙痒重症度スコアは,全 4 群で約 14 であった.12 週目において,1 週間の平均瘙痒重症度スコアのベースラインからの平均(±SD)変化は,プラセボ群 -5.1±5.6,オマリズマブ 75 mg 群 -5.9±6.5(P=0.46),150 mg 群 -8.1±6.4(P=0.001),300 mg 群 -9.8±6.0(P<0.001)であった.事前に規定した副次的評価項目のほとんどについても,12 週目の時点で,同等の用量依存的な効果が認められた.有害事象の頻度は全群で同等であった.重篤な有害事象の頻度は低かったが,300 mg 群(6%)ではプラセボ群(3%)より,また 75 mg 群や 150 mg 群(いずれも 1%)よりも頻度が高かった.

結 論

オマリズマブは,H1-抗ヒスタミン薬を承認用量で使用しているにもかかわらず症状が続く慢性特発性蕁麻疹患者において,臨床症状と徴候を軽減させた.(Genentech 社と Novartis Pharma 社から研究助成を受けた.ClinicalTrials.gov 番号:NCT01292473)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2013; 368 : 924 - 35. )