後ろ向き研究では，スタチンにより慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪の発生率と重症度，入院率，死亡率が低下することが示されている．われわれは，大規模多施設共同無作為化試験において，増悪の予防におけるシンバスタチンの有効性を前向きに調査した．

シンバスタチン（40 mg/日）とプラセボを比較する無作為化比較対照試験として，「COPD の増悪予防におけるシンバスタチンの前向き無作為化プラセボ対照試験（STATCOPE）」をデザインした．主要評価項目は年間の増悪発生率とした．対象は，40～80 歳で，COPD（1 秒量 [FEV₁] 80%未満，1 秒率 [FEV₁/努力肺活量] 70%未満と定義）を有し，10 箱・年以上の喫煙歴があり，過去 1 年以内に酸素補給あるいはグルココルチコイドまたは抗菌薬の投与を受けているか，COPD による救急受診または入院のいずれかの既往を有する患者を適格とした．糖尿病または心血管疾患を有する患者と，スタチンを服用中，または成人治療第 3 委員会（ATP III）の基準に基づき服用する必要がある患者は除外した．参加者は 45 施設で 12～36 ヵ月間治療を受けた．

COPD 患者 885 例を登録し，約 641 日間追跡した．44%は女性であった．患者の平均年齢（±SD）は 62.2±8.4 歳，FEV₁ は予測値の 41.6±17.7%，喫煙歴は 50.6±27.4 箱・年であった．試験完了時における低比重リポ蛋白コレステロール値は，シンバスタチン投与を受けた患者のほうがプラセボ投与を受けた患者よりも低かった．平均増悪回数/人・年はシンバスタチン群とプラセボ群で同程度であり，それぞれ 1.36±1.61，1.39±1.73 であった（P＝0.54）．初回増悪までの日数の中央値も同程度であり，それぞれ 223 日（95%信頼区間 [CI] 195～275），231 日（95% CI 193～303）であった（P＝0.34）．非致死性の重篤な有害事象の発生回数/人・年も同程度であり，シンバスタチン群 0.63 件，プラセボ群 0.62 件であった．プラセボ群の 30 例とシンバスタチン群の 28 例が死亡した（P＝0.89）．

増悪リスクの高い COPD 患者にシンバスタチン 40 mg/日を投与しても，増悪の発生率にも初回増悪までの期間にも変化はみられなかった．（米国国立心臓・肺・血液研究所およびカナダ健康研究所から研究助成を受けた．STATCOPE 試験：ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT01061671）