エンテロウイルス 71 型（EV71）は，手足口病またはヘルパンギーナの世界的流行の原因となっている主な病原体の一つである．この第 3 相試験は，EV71 ワクチンの有効性，安全性，免疫原性を評価することを目的としてデザインされた．

多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験において，10,007 人の健常な乳幼児（生後 6～35 ヵ月）を，EV71 ワクチンを 28 日間隔で 2 回筋肉内接種する群とプラセボを接種する群に 1：1 の割合で無作為に割り付けた．サーベイランス期間は 12 ヵ月であった．主要エンドポイントは EV71 に関連する手足口病またはヘルパンギーナの発生とした．

12 ヵ月のサーベイランス期間に，intention-to-treat コホートでは，ワクチン接種児の 0.3%（5,041 人中 13 人）とプラセボ接種児の 2.1%（5,028 人中 106 人）で EV71 関連疾患が同定された．EV71 に関連する手足口病またはヘルパンギーナに対するワクチンの有効率は，このコホートでは 94.8%（95%信頼区間 [CI] 87.2～97.9，P＜0.001）であった．EV71 に関連する入院（0 例 対 24 例）と，神経合併症を伴う手足口病（0 例 対 8 例）に対するワクチンの有効率はいずれも 100%（95% CI はそれぞれ 83.7～100，42.6～100）であった．重篤な有害事象はワクチン群の 5,044 人中 111 人（2.2%）と，プラセボ群の 5,033 人中 131 人（2.6%）に発生した．免疫原性に関するサブグループ（1,291 人）では，ワクチンの連続 2 回接種により，56 日目の時点で接種児の 98.8%で抗 EV71 免疫応答が誘導された．抗 EV71 中和抗体価 1：16 が，EV71 に関連する手足口病またはヘルパンギーナの予防と関連した．

乳幼児に対する EV71 ワクチン接種によって，EV71 に関連する手足口病またはヘルパンギーナが予防された．（Sinovac Biotech 社から研究助成を受けた．ClinicalTrials.gov 番号：NCT01507857）