March 26, 2015 Vol. 372 No. 13
冠動脈疾患に対するエベロリムス溶出性ステントとバイパス術との比較試験
Trial of Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Coronary Disease
S.-J. Park and Others
経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を冠動脈バイパス術(CABG)と比較する試験のほとんどで,第二世代の薬剤溶出性ステントは用いられていない.
東アジアの 27 施設で実施した無作為化非劣性試験において,多枝冠動脈疾患の患者 1,776 例を,エベロリムス溶出性ステントによる PCI を施行する群と,CABG を施行する群に無作為に割り付ける計画を立てた.主要エンドポイントは,無作為化後 2 年の時点での死亡,心筋梗塞,標的血管血行再建の複合とした.2 年以降も追跡を行い,その間のイベント発生率の比較も行った.
880 例(PCI 群 438 例,CABG 群 442 例)が登録された時点で,登録の遅延のため試験は早期に中止された.2 年の時点で,主要エンドポイントは PCI 群の 11.0%と,CABG 群の 7.9%に発生していた(絶対リスク差 3.1 パーセントポイント,95%信頼区間 [CI] -0.8~6.9,非劣性について P=0.32).より長期の追跡(中央値 4.6 年)では,主要エンドポイントは PCI 群の 15.3%と,CABG 群の 10.6%に発生していた(ハザード比 1.47,95% CI 1.01~2.13,P=0.04).群間で,安全性の複合エンドポイントである死亡,心筋梗塞,脳卒中の発生に有意差は認められなかった.しかし,再血行再建率と自然発症心筋梗塞の発生率は,PCI 後のほうが CABG 後よりも有意に高かった.
多枝冠動脈疾患の患者において,主要有害心血管イベントの発生率は,エベロリムス溶出性ステントによる PCI を施行した群のほうが,CABG を施行した群よりも高かった.(心血管研究財団ほかから研究助成を受けた.BEST 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT00997828)