The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

December 31, 2015 Vol. 373 No. 27

非代償性肝硬変患者の C 型肝炎ウイルスに対するソホスブビル・ベルパタスビル配合錠
Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV in Patients with Decompensated Cirrhosis

M.P. Curry and Others

背景

C 型肝炎ウイルス(HCV)感染者集団の高齢化が進むにつれて,非代償性肝硬変を有する患者の数が増加することが予想される.

方 法

HCV 遺伝型 1~6 型の非代償性肝硬変(Child–Pugh–Turcotte 分類 B)を有する,既治療患者と未治療患者の両方を対象とする第 3 相非盲検試験を行った.患者を,ヌクレオチドポリメラーゼ阻害薬ソホスブビルと NS5A 阻害薬ベルパタスビル(velpatasvir)の配合錠を 1 日 1 回 12 週間投与する群,ソホスブビル・ベルパタスビル配合錠+リバビリンを 1 日 1 回 12 週間投与する群,ソホスブビル・ベルパタスビル配合錠を 1 日 1 回 24 週間投与する群に,1:1:1 の割合で無作為に割り付けた.主要評価項目は,治療終了後 12 週の時点でのウイルス排除(SVR)とした.

結 果

投与を受けた 267 例の HCV 遺伝型の内訳は,1 型が 78%,2 型が 4%,3 型が 15%,4 型が 3%,6 型が 1%未満であり,5 型はいなかった.全遺伝型の SVR 率はソホスブビル・ベルパタスビル 12 週間投与群で 83%(95%信頼区間 [CI] 74~90),ソホスブビル・ベルパタスビル+リバビリン 12 週間投与群で 94%(95% CI 87~98),ソホスブビル・ベルパタスビル 24 週間投与群で 86%(95% CI 77~92)であった.事後解析では,3 群の SVR 率に有意差は認められなかった.重篤な有害事象は,ソホスブビル・ベルパタスビル 12 週間投与群の 19%,ソホスブビル・ベルパタスビル+リバビリン 12 週間投与群の 16%,ソホスブビル・ベルパタスビル 24 週間投与群の 18%で発現した.頻度の高かった有害事象は,患者全体では疲労(29%),悪心(23%),頭痛(22%)であり,リバビリン投与例では貧血(31%)であった.

結 論

非代償性肝硬変を有する HCV 感染患者において,ソホスブビル・ベルパタスビル配合錠の 12 週間投与,ソホスブビル・ベルパタスビル配合錠+リバビリンの 12 週間投与,ソホスブビル・ベルパタスビル配合錠の 24 週間投与により,高い SVR 率が得られた.(Gilead Sciences 社から研究助成を受けた.ASTRAL-4 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT02201901)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2015; 373 : 2618 - 28. )