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日本語アブストラクト

December 19, 2019 Vol. 381 No. 25

新たに進行卵巣癌と診断された患者に対するニラパリブ
Niraparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer

A. González-Martín and Others

背景

ポリ(アデノシン二リン酸 [ADP] リボース)ポリメラーゼ(PARP)阻害薬であるニラパリブ(niraparib)は,プラチナベースの化学療法を受けた再発卵巣癌患者において,BRCA 変異の有無にかかわらず無増悪生存期間の有意な延長に関連している.新たに進行卵巣癌と診断された患者において,一次治療であるプラチナベースの化学療法奏効後のニラパリブの有効性は明らかにされていない.

方 法

無作為化二重盲検第 3 相試験で,新たに進行卵巣癌と診断された患者を,プラチナベースの化学療法奏効後に 1 日 1 回ニラパリブを投与する群とプラセボを投与する群に 2:1 の割合で無作為に割り付けた.主要評価項目は,相同組換え修復異常陽性の腫瘍を有する患者と集団全体における無増悪生存期間とし,階層的手法により判定した.無増悪生存期間の主要解析の時点で,事前に規定した全生存期間の中間解析を行った.

結 果

無作為化された 733 例のうち,373 例(50.9%)が相同組換え修復異常陽性の腫瘍を有していた.このカテゴリーの患者では,無増悪生存期間の中央値はニラパリブ群のほうがプラセボ群よりも有意に長かった(21.9 ヵ月 対 10.4 ヵ月,病勢進行または死亡のハザード比 0.43,95%信頼区間 [CI] 0.31~0.59,P<0.001).集団全体では,無増悪生存期間はそれぞれ 13.8 ヵ月と 8.2 ヵ月であった(ハザード比 0.62,95% CI 0.50~0.76,P<0.001).24 ヵ月の時点での中間解析では,全生存率はニラパリブ群 84%,プラセボ群 77%であった(ハザード比 0.70,95% CI 0.44~1.11).とくに頻度の高かったグレード 3 以上の有害事象は,貧血(患者の 31.0%),血小板減少(28.7%),好中球減少(12.8%)であった.治療関連死亡はなかった.

結 論

新たに進行卵巣癌と診断されてプラチナベースの化学療法が奏効した患者では,ニラパリブの投与を受けた例のほうが,プラセボの投与を受けた例よりも,相同組換え修復異常の有無にかかわらず無増悪生存期間が有意に長かった.(グラクソ・スミスクライン社から研究助成を受けた.PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT02655016)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2019; 381 : 2391 - 402. )