新型コロナウイルス感染症（Covid-19）は，インターロイキン-6 の上昇をはじめとする免疫調節障害や過剰な炎症反応を伴う．重症 Covid-19 肺炎患者に抗インターロイキン-6 受容体モノクローナル抗体トシリズマブを使用した場合に，より良好な転帰をたどることが症例報告や後ろ向き観察コホート研究で示されている．無作為化プラセボ対照試験のデータが必要である．

第 3 相試験で，重症 Covid-19 肺炎で入院した患者を，トシリズマブ（用量 8 mg/kg 体重）の単回の静脈内投与を行う群とプラセボの投与を行う群に 2：1 の割合で無作為に割り付けた．参加者の約 1/4 が，トシリズマブまたはプラセボの 1 回目の投与から 8～24 時間後に 2 回目の投与を受けた． 主要評価項目は修正 intention-to-treat 集団における 28 日目の臨床状態とし，1（退院または退院可能な状態）から 7（死亡）の順序尺度で評価した．この集団にはトシリズマブまたはプラセボの投与を少なくとも 1 回受けたすべての患者が含まれた．

無作為化された 452 例のうち，438 例（トシリズマブ群 294 例，プラセボ群 144 例）が主要解析と副次的解析の対象となった．順序尺度で表した 28 日目の臨床状態の中央値は，トシリズマブ群 1.0（95%信頼区間 [CI] 1.0～1.0），プラセボ群 2.0（酸素投与なしで集中治療室以外の病室に入院）（95% CI 1.0～4.0）であった（群間差－1.0，95% CI －2.5～0，van Elteren 検定で P＝0.31）．安全性解析対象集団では，重篤な有害事象はトシリズマブ群の 295 例中 103 例（34.9%），プラセボ群の 143 例中 55 例（38.5%）に発現した．28 日死亡率はトシリズマブ群 19.7%，プラセボ群 19.4%であった（加重平均差 0.3 パーセントポイント，95% CI －7.6～8.2，名目上の P＝0.94）．

重症 Covid-19 肺炎で入院した患者を対象としたこの無作為化試験では，トシリズマブの使用により，プラセボと比較して 28 日目の臨床状態が有意に良好となることも，死亡率が低くなることもなかった．（エフ・ホフマン・ラ・ロシュ社，米国保健福祉省から研究助成を受けた．COVACTA 試験：ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT04320615）