12 歳未満の小児では，新型コロナウイルス感染症（Covid-19）に対する安全で有効なワクチンが緊急に必要とされている．

生後 6 ヵ月～11 歳の小児に 21 日間隔で 2 回接種する BNT162b2 ワクチンについて，用量設定のための第 1 相試験を行い，安全性，免疫原性，有効性を検討するための第 2・3 相試験を現在行っている．ここでは 5～11 歳児の結果を提示する．第 2・3 相試験では，参加者を，非盲検の第 1 相試験で決定された用量で BNT162b2 ワクチンを 2 回接種する群と，プラセボを接種する群に 2：1 の割合で無作為に割り付けた．2 回目の接種後 1 ヵ月の時点での免疫応答について，BNT162b2 ワクチン 30 μg 2 回接種に関するピボタル試験の，16～25 歳の免疫応答を外挿（ブリッジ）して比較した．2 回目の接種後 7 日目以降の Covid-19 に対するワクチンの有効性を評価した．

第 1 相試験では，5～11 歳児 48 例が，BNT162b2 ワクチンの接種を 10 μg，20 μg，30 μg のいずれかの用量で受けた（各 16 例）．反応原性と免疫原性に基づき，以降の試験には 10 μg を選択した．第 2・3 相試験では，2,268 例が，無作為に割り付けられた BNT162b2 ワクチンの接種（1,517 例），またはプラセボの接種（751 例）を受けた．データカットオフの時点で，追跡期間中央値は 2.3 ヵ月であった．ほかの年齢群と同様に，5～11 歳における BNT162b2 ワクチンの安全性プロファイルは良好であった．ワクチンに関連する重篤な有害事象は報告されなかった．2 回目の接種後 1 ヵ月の時点で，重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2（SARS-CoV-2）中和抗体価の幾何平均値の 5～11 歳の 16～25 歳に対する比は 1.04（95%信頼区間 [CI] 0.93～1.18）であり，事前に規定した免疫原性の成立基準（両側 95% CI 下限＞0.67，幾何平均値の比の点推定値≧0.8）を満たした．2 回目の接種後 7 日目以降に発症した Covid-19 は，BNT162b2 ワクチン群では 3 例，プラセボ群では 16 例報告された（ワクチン有効率 90.7%，95% CI 67.7～98.3）．

5～11 歳児において，BNT162b2 ワクチン 10 μg を 21 日間隔で 2 回接種する Covid-19 ワクチンレジメンの安全性，免疫原性，有効性が示された．（ビオンテック社，ファイザー社から研究助成を受けた．ClinicalTrials.gov 登録番号：NCT04816643）