ハロペリドールは，集中治療室（ICU）患者のせん妄の治療に使用されることが多いが，その効果のエビデンスは限られている．

多施設共同盲検プラセボ対照試験で，急性疾患で ICU に入室し，せん妄が認められた成人患者を，ハロペリドール（2.5 mg を 1 日 3 回，必要に応じて 2.5 mg を投与，1 日最大用量は 20 mg）を静脈内投与する群と，プラセボを投与する群に無作為に割り付けた．ハロペリドールまたはプラセボは，ICU 内でせん妄が持続する限り投与し，再発して必要となった場合にも投与した．主要転帰は，無作為化後 90 日の時点での院外生存日数とした．

1,000 例が無作為化され，510 例がハロペリドール群，490 例がプラセボ群に割り付けられた．このうち 987 例（98.7%）が最終解析の対象となった（ハロペリドール群 501 例，プラセボ群 486 例）．主要転帰データは 963 例（97.6%）から得られた．90 日の時点で，院外生存日数の平均は，ハロペリドール群で 35.8 日（95%信頼区間 [CI] 32.9～38.6），プラセボ群で 32.9 日（95% CI 29.9～35.8）であり，補正後の差の平均は 2.9 日（95% CI －1.2～7.0）であった（P＝0.22）．90 日死亡率は，ハロペリドール群で 36.3%，プラセボ群で 43.3%であった（補正後の絶対差 －6.9 パーセントポイント [95% CI －13.0～－0.6]）．重篤な有害反応は，ハロペリドール群の 11 例とプラセボ群の 9 例に発現した．

ICU 在室中にせん妄を認めた患者にハロペリドールを投与しても，プラセボを投与した場合と比較して，90 日の時点での院外生存日数は有意には増加しなかった．（デンマークイノベーション基金ほかから研究助成を受けた．AID-ICU 試験：ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT03392376，EudraCT 登録番号 2017-003829-15）