切除可能な ALK 陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者の術後補助療法には，白金製剤ベースの化学療法が推奨されている．ALK 陽性 NSCLC の切除を受けた患者の術後補助療法としてのアレクチニブについて，有効性と安全性を化学療法と比較したデータは不足している．

国際共同第 3 相非盲検無作為化試験を行い，IB 期（腫瘍径 4 cm 以上），II 期，または IIIA 期（米国がん合同委員会 [AJCC] と国際対がん連合 [UICC] の「癌病期分類マニュアル第 7 版」に基づく分類）の ALK 陽性 NSCLC の完全切除を受けた患者を，アレクチニブ（600 mg を 1 日 2 回）の経口投与を 24 ヵ月間行う群と，白金製剤ベースの化学療法の静脈内投与を 21 日サイクルで 4 サイクル行う群に，1：1 の割合で無作為に割り付けた．主要エンドポイントは無病生存とし，最初に II 期または IIIA 期の患者集団，次に intention-to-treat 集団と階層的に検討した．その他のエンドポイントは，中枢神経系（CNS）無病生存，全生存，安全性などであった．

257 例が，アレクチニブ群（130 例）と化学療法群（127 例）に無作為に割り付けられた．2 年無病生存率は，II 期または IIIA 期の患者集団ではアレクチニブ群 93.8%，化学療法群 63.0%であり（疾患再発または死亡のハザード比 0.24，95%信頼区間 [CI] 0.13～0.45，P＜0.001），intention-to-treat 集団では，それぞれ 93.6%と 63.7%であった（ハザード比 0.24，95% CI 0.13～0.43，P＜0.001）．アレクチニブは，化学療法群と比較して，CNS 無病生存に関する臨床的に意味のある利益と関連した（CNS 疾患再発または死亡のハザード比 0.22，95% CI 0.08～0.58）．全生存のデータは揃っていなかった．予期しない安全性所見は認められなかった．

IB 期，II 期，IIIA 期の ALK 陽性 NSCLC の切除を受けた患者において，アレクチニブによる術後補助療法は，白金製剤ベースの化学療法と比較して，無病生存を有意に改善した．（エフ・ホフマン・ラ・ロシュ社から研究助成を受けた．ALINA 試験：ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT03456076）