腸癌に対する標準的な術後補助化学療法は，フルオロウラシル＋ロイコボリンの急速静注である．一方，経口フッ化ピリミジン系薬剤カペシタビンは，フルオロウラシル＋ロイコボリンの急速静注に代わる切除不能進行・再発大腸癌の第一選択療法として確立されている．術後補助化学療法としてのカペシタビンを評価した．

stage III 結腸癌を切除した患者 1,987 例を，カペシタビンの経口投与（1,004 例）またはフルオロウラシル＋ロイコボリンの急速静注（Mayo Clinic レジメン：983 例）のいずれかを 24 週受ける群に無作為に割り付けた．有効性の主要評価項目は，無病生存期間が少なくとも同等であることとし，安全性の主要評価項目は，経口フッ化ピリミジン系薬剤に起因するグレード 3 または 4 の毒性の発現率とした．

カペシタビン群の無病生存期間は，フルオロウラシル＋ロイコボリン群と少なくとも同等であった（intention-to-treat 解析で，非劣性マージンを 1.20 としたハザード比の上限値の比較で P＜0.001）．カペシタビンにより，無再発生存期間が改善し（ハザード比 0.86，95%信頼区間 0.74～0.99，P＝0.04），フルオロウラシル＋ロイコボリンよりも有害事象の発現が有意に少なかった（P＜0.001）．

カペシタビンの経口投与は，結腸癌の術後補助化学療法として，フルオロウラシル＋ロイコボリンの急速静注に代わる有効な治療法である．