セルトリズマブ・ペゴル（certolizumab pegol）は，腫瘍壊死因子 α に高い結合親和性を示し，T 細胞や単球のアポトーシスを誘発しないペグ化ヒト Fab' フラグメントである．

無作為化二重盲検プラセボ対照試験において，中等度から重度のクローン病の成人患者を対象に，セルトリズマブ・ペゴルによる維持療法の有効性を評価した．導入療法として，0 週目，2 週目，4 週目にセルトリズマブ・ペゴル 400 mg を皮下投与した．6 週目に臨床効果（クローン病活動性指数 [CDAI] がベースラインスコアから 100 ポイント以上低下した場合と定義）が認められた患者を，C 反応性蛋白のベースライン値に従って層別化し，セルトリズマブ・ペゴル 400 mg またはプラセボを 4 週間ごとに 24 週目まで投与する群に無作為に割り付け，26 週目まで追跡した．

導入療法により 6 週目の時点で効果が認められた患者（668 例中 428 例 [64%]）のうち，ベースラインの C 反応性蛋白値が 10 mg/L 以上の患者で効果が 26 週目まで持続した（主要エンドポイント）のは，セルトリズマブ・ペゴル投与患者で 62%（プラセボ投与患者では 34%，P＜0.001），intention-to-treat 集団のセルトリズマブ・ペゴル投与患者で 63%であった（プラセボ投与患者では 36%，P＜0.001）．導入療法において 6 週目の時点で効果がみられた患者のうち，26 週の時点で寛解（CDAI スコア 150 以下と定義）を達成したのは，セルトリズマブ・ペゴル群の 48%，プラセボ群の 29%であった（P＜0.001）．また，セルトリズマブ・ペゴルの有効性は，グルココルチコイドや免疫抑制薬の服用の有無，過去のインフリキシマブ投与の有無にかかわらず認められた．感染性の重篤な有害事象（肺結核 1 例を含む）は，セルトリズマブ・ペゴル群の 3%とプラセボ群の 1%未満で発生した．抗核抗体はセルトリズマブ群の 8%で出現し，セルトリズマブ・ペゴルに対する抗体は導入療法を受けた全患者の 9%で出現した．

中等度から重度のクローン病で，セルトリズマブ・ペゴル 400 mg による導入療法が奏効した患者では，セルトリズマブ・ペゴルの投与を継続するほうが，プラセボに切り替えるよりも 26 週の時点で効果の維持や寛解を認める可能性が高かった．（ClinicalTrials.gov 番号：NCT00152425）