先天性サイトメガロウイルス（CMV）感染症は，新生児の聴覚障害，認知機能障害，運動障害の重要な原因である．

無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験で，MF59 アジュバントを添加した組換え CMV のエンベロープ糖蛋白 B から成るワクチンとプラセボを比較した．出産後 1 年以内の CMV 血清陰性の女性に対し，0 ヵ月，1 ヵ月，6 ヵ月の 3 回の時点で CMV ワクチンまたはプラセボの投与を行った．糖蛋白 B 以外の CMV 蛋白に対する IgG 抗体を測定する検査法を用いて，3 ヵ月ごとに 42 ヵ月間，女性の CMV 感染を検査した．感染の確認は，ウイルス培養または免疫ブロット法により行った．主要エンドポイントは，CMV 感染が確認されるまでの期間とした．

234 人を CMV ワクチン群に，230 人をプラセボ群に無作為に割り付けた．予定していた中間解析でワクチンの有効性が確認されたため，中止勧告が出された．最短で 1 年の追跡調査後，49 例の感染が確認された．内訳はワクチン群 18 例，プラセボ群 31 例であった．Kaplan-Meier 解析から，ワクチン群では，プラセボ群に比べ 42 ヵ月間ウイルス非感染状態を維持する割合が高いことが示された（P＝0.02）．100 人年あたりの感染率に基づくワクチンの有効性は 50%（95%信頼区間 7～73）であった．対象女性の乳児における先天性 CMV 感染症は，ワクチン群 1 例，プラセボ群 3 例に認められた．局所反応（疼痛，紅斑，硬結，熱感）と全身反応（悪寒，関節痛，筋肉痛）は，ワクチン群でプラセボ群よりも多くみられた．

CMV の糖蛋白 B ワクチンにより，母体の CMV 感染と先天性 CMV 感染症が減少する可能性がある．（ClinicalTrials.gov 番号：NCT00125502）