The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

August 22, 2013 Vol. 369 No. 8

転移性腎細胞癌におけるパゾパニブとスニチニブの比較
Pazopanib versus Sunitinib in Metastatic Renal-Cell Carcinoma

R.J. Motzer and Others

背景

パゾパニブとスニチニブは,転移性腎細胞癌患者を対象とした過去の第 3 相試験で,プラセボやインターフェロンと比較して無増悪生存期間に対して利益があることが認められた.今回の第 3 相無作為化試験では,第一選択治療としてパゾパニブとスニチニブの有効性と安全性を比較した.

方 法

淡明細胞型の転移性腎細胞癌患者 1,110 例を,パゾパニブ継続投与群(1 日 1 回 800 mg,557 例)と 6 週間サイクルのスニチニブ反復投与群(1 日 1 回 50 mg を 4 週間投与後 2 週間休薬,553 例)に 1:1 の割合で無作為に割り付けた.主要評価項目は独立した審査委員会による評価に基づく無増悪生存期間とし,本試験はパゾパニブのスニチニブに対する非劣性を示す検出力を有した.副次的評価項目は全生存期間,安全性,QOL などとした.

結 果

無増悪生存期間に関して,パゾパニブは,スニチニブと比較して,事前に定義した非劣性マージン(95%信頼区間 [CI] 上限<1.25)を満たし,非劣性であった(増悪または全死因死亡のハザード比 1.05,95% CI 0.90~1.22).全生存期間は同程度であった(パゾパニブによる死亡のハザード比 0.91,95% CI 0.76~1.08).スニチニブ群では,パゾパニブ群と比較して疲労(63% 対 55%),手足症候群(50% 対 29%),血小板減少(78% 対 41%)の発生率が高く,パゾパニブ群ではアラニンアミノトランスフェラーゼ上昇(60% 対 スニチニブ群 43%)の発生率が高かった.健康関連 QOL に関しては,投与開始後 6 ヵ月間におけるベースラインからの平均変化量は,14 項目中,とくに疲労や口,咽頭,手,足の痛みに関する 11 項目で,パゾパニブ群のほうが良好だった(全 11 項目の比較において P<0.05).

結 論

パゾパニブとスニチニブの有効性は同程度であるが,安全性と QOL プロファイルに関してはパゾパニブのほうが良好である.(GlaxoSmithKline Pharmaceuticals 社から研究助成を受けた.COMPARZ ClinicalTrials.gov 番号:NCT00720941)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2013; 369 : 722 - 31. )