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May 19, 2022 Vol. 386 No. 20

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BNT162b2 Covid-19 ワクチンの 3 回目接種の安全性と有効性
Safety and Efficacy of a Third Dose of BNT162b2 Covid-19 Vaccine

E.D. Moreira, Jr., and Others

背景

新型コロナウイルス感染症(Covid-19)パンデミック下においては,BNT162b2 ワクチン(ファイザー社–ビオンテック社)による能動免疫が,重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2(SARS-CoV-2)の感染拡大抑制に不可欠な手段となっている.最初の 2 回接種では,6 ヵ月後に防御効果が減弱するという報告を考慮すると,16 歳以上に 3 回目接種(ブースター接種)を提供することの安全性と有効性に関するデータが必要である.

方 法

現在進行中のプラセボ対照無作為化第 3 相試験で,6 ヵ月以上前に BNT162b2 ワクチン 30 μg を 2 回接種した参加者を,3 回目の BNT162b2 ワクチン接種を受ける群とプラセボ接種を受ける群に割り付けた.ワクチンの安全性と,3 回目接種後 7 日以降の Covid-19 に対する有効性を評価した.

結 果

5,081 例が BNT162b2 ワクチンの 3 回目接種を受け,5,044 例がプラセボ接種を受けた.2 回目接種と 3 回目接種の間隔の中央値は,ワクチン群では 10.8 ヵ月,プラセボ群では 10.7 ヵ月で,追跡期間の中央値は 2.5 ヵ月であった.3 回目接種による局所反応・全身反応の大部分はグレードが低かった.新たな安全性シグナルは確認されず,心筋炎または心膜炎の症例は報告されなかった.過去の SARS-CoV-2 感染を示す所見のない参加者で,評価しえた例のうち,3 回目接種後 7 日以降の Covid-19 の発症は,ワクチン群では 6 例,プラセボ群では 123 例に認められ,ワクチンの相対的な有効率は 95.3%(95%信頼区間 89.5~98.3)であった.

結 論

2 回目接種から中央値で 10.8 ヵ月後に行われた BNT162b2 ワクチンの 3 回目接種により,BNT162b2 ワクチンの 2 回接種と比較して,中央値で 2.5 ヵ月の追跡期間中に Covid-19 に対して 95.3%の有効性が得られた.(ビオンテック社,ファイザー社から研究助成を受けた.C4591031 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT04955626)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2022; 386 : 1910 - 21. )