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February 3, 2022 Vol. 386 No. 5

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進行子宮内膜癌に対するレンバチニブとペムブロリズマブの併用療法
Lenvatinib plus Pembrolizumab for Advanced Endometrial Cancer

V. Makker and Others

背景

白金製剤ベースの化学療法失敗後の進行子宮内膜癌に対する標準治療は明らかではない.

方 法

第 3 相試験で,白金製剤ベースの化学療法レジメンを 1 種類以上受けた進行子宮内膜癌患者を,レンバチニブ(20 mg を 1 日 1 回経口投与)とペムブロリズマブ(200 mg を 3 週ごとに静脈内投与)の併用療法を行う群と,治療担当医が選択した化学療法(ドキソルビシン 60 mg/m2 体表面積を 3 週ごとに静脈内投与,またはパクリタキセル 80 mg/m2 を週 1 回静脈内投与 [3 週間の投与と 1 週間の休薬で 1 サイクル])を行う群に 1:1 の割合で無作為に割り付けた.主要エンドポイントは,独立中央判定委員会が固形癌治療効果判定基準(RECIST)バージョン 1.1 に基づき盲検下で判定する無増悪生存期間と,全生存期間の 2 つとした.エンドポイントの評価は,ミスマッチ修復機能欠損なし(pMMR)の癌患者と,すべての患者で行った.安全性も評価した.

結 果

827 例(pMMR 癌 697 例,ミスマッチ修復機能欠損癌 130 例)が,レンバチニブ+ペムブロリズマブ群(411 例)と化学療法群(416 例)に無作為に割り付けられた.無増悪生存期間の中央値は,レンバチニブ+ペムブロリズマブ群が化学療法群よりも長かった(pMMR 集団:6.6 ヵ月 対 3.8 ヵ月,増悪または死亡のハザード比 0.60,95%信頼区間 [CI] 0.50~0.72,P<0.001;全体:7.2 ヵ月 対 3.8 ヵ月,ハザード比 0.56,95% CI 0.47~0.66,P<0.001).全生存期間の中央値は,レンバチニブ+ペムブロリズマブ群が化学療法群よりも長かった(pMMR 集団:17.4 ヵ月 対 12.0 ヵ月,死亡のハザード比 0.68,95% CI 0.56~0.84,P<0.001;全体:18.3 ヵ月 対 11.4 ヵ月,ハザード比 0.62,95% CI 0.51~0.75,P<0.001).グレード 3 以上の有害事象は,レンバチニブ+ペムブロリズマブの投与を受けた患者の 88.9%と,化学療法を受けた患者の 72.7%に発現した.

結 論

進行子宮内膜癌患者において,レンバチニブとペムブロリズマブの併用療法により,化学療法と比較して無増悪生存期間と全生存期間が有意に延長した.(エーザイ社,メルク シャープ&ドーム社 [メルク社の子会社] から研究助成を受けた.309 試験–KEYNOTE-775 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT03517449)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2022; 386 : 437 - 48. )