頭頸部の高リスク扁平上皮癌は，切除術や術後放射線療法の使用にもかかわらず，原発腫瘍と同じ領域に再発することが多い．われわれは，術後にシスプラチン投与と放射線療法を同時併用すると，局所と領域の再発抑制率が向上するという仮説を検証した．

1995 年 9 月 9 日～2000 年 4 月 28 日に，患者 459 例を登録した．視認・触知可能な病巣を完全切除したあと，231 例を放射線単独療法（6～6.6 週間に 30～33 回の照射で総線量 60～66 Gy）に，228 例を同一の放射線療法とシスプラチン（1，22，43 日目に 100 mg/m² [体表面積] を静注）の同時併用に無作為に割付けた．

中央値 45.9 ヵ月の追跡期間後，局所と領域の再発抑制率は，併用療法群のほうが放射線単独療法群よりも有意に高かった（局所と領域の再発のハザード比 0.61；95%信頼区間 0.41～0.91；P＝0.01）．2 年間の局所と領域の再発抑制率の推定値は，併用群で 82%であったのに対し，放射線療法群では 72%であった．無病生存は，併用群のほうが放射線療法群より有意に長かったが（疾患または死亡のハザード比 0.78；95%信頼区間 0.61～0.99；P＝0.04），全生存に有意差はみられなかった（死亡のハザード比 0.84；95%信頼区間 0.65～1.09；P＝0.19）．グレード 3 以上の急性副作用の発生率は，放射線療法群で 34%，併用群で 77%であった（P＜0.001）．併用群では，4 例が治療が直接的な原因となり死亡した．

頭頸部癌を切除した高リスク患者において，術後に化学療法と放射線療法を併用すると，局所と領域の再発抑制率および無病生存期間が有意に改善する．しかし，この併用療法は，副作用の顕著な増加と関連している．