The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

February 9, 2006 Vol. 354 No. 6

頭頸部扁平上皮癌に対する放射線療法+セツキシマブの併用
Radiotherapy plus Cetuximab for Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck

J.A. Bonner and Others

背景

多国間無作為化試験において,局所進行頭頸部扁平上皮癌の治療における放射線療法単独と,放射線療法+セツキシマブ(cetuximab)の併用とを比較した.セツキシマブは,上皮成長因子受容体に対するモノクローナル抗体である.

方 法

局所進行頭頸部癌の患者を,高線量放射線療法単独群(213 例)または高線量放射線療法+セツキシマブ週 1 回投与群(211 例)に無作為に割付けた.セツキシマブは,初回投与量を体表面積 1 m2 当り 400 mg とし,その後,放射線治療期間中は 250 mg/m2 を週 1 回投与した.主要エンドポイントは,局所進行頭頸部癌の進行が抑制された期間とし,副次的エンドポイントは,全生存,無進行生存,奏効率,安全性とした.

結 果

局所での進行抑制期間の中央値は,セツキシマブ+放射線療法群で 24.4 ヵ月,放射線療法単独群で 14.9 ヵ月であった(局所進行ないし死亡のハザード比 0.68,P=0.005).中央値 54.0 ヵ月間の追跡調査では,全生存期間の中央値は併用療法群で 49.0 ヵ月,放射線療法単独群で 29.3 ヵ月であった(死亡のハザード比 0.74,P=0.03).放射線療法+セツキシマブの併用により,無進行生存期間は有意に延長した(疾患進行ないし死亡のハザード比 0.70,P=0.006).粘膜炎を含むグレード 3 以上の毒性作用については,ざ瘡様発疹および輸注反応(infusion reaction)を除いて両群間に有意差は認められなかった.

結 論

高線量放射線療法とセツキシマブの併用による局所進行頭頸部癌の治療は,頭頸部に対する放射線療法に伴う一般的な毒性作用を増加させることなく,局所での進行を抑制し,死亡率を減少させた.(ClinicalTrials.gov 番号:NCT00004227)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2006; 354 : 567 - 78. )