この第 3 相試験では，人工股関節全置換術を施行する患者を対象に，長期の血栓予防のための経口直接作用型第 Xa 因子阻害薬リバーロキサバン（rivaroxaban）とエノキサパリン（enoxaparin）の有効性と安全性を比較した．

無作為化二重盲検試験にて，患者 4,541 例を，リバーロキサバン 10 mg を 1 日 1 回経口投与する群（術後に投与開始）と，エノキサパリン 40 mg を 1 日 1 回皮下投与する群（手術前日の夕方に投与開始）のいずれかに割り付け，プラセボを錠剤または注射で追加投与した．有効性の主要転帰は，深部静脈血栓症（症候性のもの，無症候の場合は両側静脈造影により検出されたもの），非致死的肺塞栓症，36 日目（30～42 日）の時点での全死因死亡の複合とした．主な有効性の副次的転帰は，主要静脈血栓塞栓症（近位深部静脈血栓症，非致死的肺塞栓症，静脈血栓塞栓症による死亡）とした．安全性の主要評価項目は，重大な出血とした．

計 3,153 例を優位性解析（1,388 例を除外）に，4,433 例を安全性解析（108 例を除外）に組み入れた．有効性の主要転帰は，リバーロキサバン群 1,595 例中 18 例（1.1%）と，エノキサパリン群 1,558 例中 58 例（3.7%）に発生した（絶対リスク減少率 2.6%，95%信頼区間 [CI] 1.5～3.7，P＜0.001）．主要静脈血栓塞栓症は，リバーロキサバン群 1,686 例中 4 例（0.2%）と，エノキサパリン群 1,678 例中 33 例（2.0%）に発生した（絶対リスク減少率 1.7%，95% CI 1.0～2.5，P＜0.001）．重大な出血は，リバーロキサバン群 2,209 例中 6 例（0.3%）と，エノキサパリン群 2,224 例中 2 例（0.1%）に発生した（P＝0.18）．

待機的人工股関節全置換術を受ける患者において，リバーロキサバン 10 mg の 1 日 1 回経口投与は，エノキサパリン 40 mg の 1 日 1 回皮下投与に比べて，長期の血栓予防において有意に有効であった．両剤の安全性プロファイルは同等であった．（ClinicalTrials.gov 番号：NCT00329628）