局所進行子宮内膜癌に対する術後補助化学療法と放射線療法の併用
Adjuvant Chemotherapy plus Radiation for Locally Advanced Endometrial Cancer
D. Matei and Others
III 期または IVA 期の子宮内膜癌は,全身・局所領域再発という重大なリスクがある.
無作為化第 3 相試験において,III 期または IVA 期の子宮内膜癌患者を対象に,6 ヵ月間の白金製剤ベースの化学療法と放射線療法の併用(化学放射線療法)が,6 サイクルの併用化学療法単独と比較して無再発生存期間(主要評価項目)がより長いことに関連するかどうかを検討した.副次的評価項目は全生存期間,急性・慢性毒性,QOL などとした.
登録された 813 例のうち,736 例が適格で,無再発生存期間の解析対象となった.このうち 707 例が無作為に割り付けられた介入を受けた(346 例が化学放射線療法を受け,361 例が化学療法のみを受けた).追跡期間中央値は 47 ヵ月であった.60 ヵ月の時点で,再発なく生存している患者の割合の Kaplan–Meier 推定値は,化学放射線療法群 59%(95%信頼区間 [CI] 53~65),化学療法単独群 58%(95% CI 53~64)であった(ハザード比 0.90,90% CI 0.74~1.10).化学放射線療法は,化学療法単独と比較して腟再発の 5 年発生率がより低いこと(2% 対 7%,ハザード比 0.36,95% CI 0.16~0.82),骨盤・傍大動脈リンパ節再発の 5 年発生率がより低いこと(11% 対 20%,ハザード比 0.43,95% CI 0.28~0.66)に関連したが,遠隔再発の頻度がより高いこと(27% 対 21%,ハザード比 1.36,95% CI 1.00~1.86)にも関連した.グレード 3~5 の有害事象は,化学放射線療法群の 202 例(58%)と化学療法単独群の 227 例(63%)で報告された.
III 期または IVA 期の子宮内膜癌患者において,化学療法と放射線療法の併用は,化学療法単独と比較して無再発生存期間がより長いことには関連しなかった.(米国国立がん研究所から研究助成を受けた.ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT00942357)