重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2（SARS-CoV-2）感染とそれに伴う新型コロナウイルス感染症（Covid-19）は，世界的なパンデミックとなり何千万人もの人々を苦しめている．安全で有効なワクチンが緊急に必要とされている．

現在進行中の多国間プラセボ対照観察者盲検ピボタル有効性試験において，16 歳以上の人を，21 日間隔で 2 回プラセボを接種する群とワクチン候補 BNT162b2（1 回 30μg）を接種する群に 1：1 の割合で無作為に割り付けた．BNT162b2 は，膜融合前の状態で安定化させた膜アンカー SARS-CoV-2 全長スパイク蛋白をコードし，脂質ナノ粒子を用いて製剤化したヌクレオシド修飾 RNA ワクチンである．主要評価項目は，検査で確認される Covid-19 に対するワクチンの有効性と安全性とした．

43,548 例が無作為化され，そのうち 43,448 例が注射を受けた．内訳は BNT162b2 が 21,720 例，プラセボが 21,728 例であった．2 回目の接種後 7 日目以降に Covid-19 を発症した症例数はBNT162b2 接種群 8 例，プラセボ接種群 162 例であり，BNT162b2 は Covid-19 の予防において 95%（95%信用区間 90.3～97.6）の有効率を示した．年齢，性，人種，民族，ベースライン時の体格指数（BMI），併存疾患の有無で定義したサブグループにおいても同程度のワクチン有効率（大半が 90～100%）が認められた．初回接種後に重症 Covid-19 を発症した 10 例は，9 例がプラセボ接種，1 例が BNT162b2 接種を受けていた．BNT162b2 の安全性プロファイルは，短期の軽度～中等度の注射部位疼痛と，疲労，頭痛が特徴であった．重篤な有害事象の発現率は低く，ワクチン群とプラセボ群とで同程度であった．

BNT162b2 を 2 回接種するレジメンは，16 歳以上の人において Covid-19 を 95%防御した．中央値 2 ヵ月間の安全性は他のウイルスワクチンと同様であった．（ビオンテック社，ファイザー社から研究助成を受けた．ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT04368728）