新型コロナウイルス感染症（Covid-19）を予防するための小児へのワクチン接種は，公衆衛生上緊急に必要である．6～11 歳の小児における mRNA-1273 ワクチンの安全性，免疫原性，有効性は明らかにされていない．

現在進行中の第 2・3 相試験は 2 つのパートで構成され，パート 1 は用量選択のため非盲検で行い，パート 2 は選択された用量について観察者盲検，プラセボ対照で拡大評価を行った．パート 2 では，小児（6～11 歳）を，mRNA-1273 ワクチンを 28 日間隔で 2 回接種（各 50 μg）する群と，プラセボを接種する群に 3：1 の割合で無作為に割り付けた．主要目的は，小児におけるワクチンの安全性と，接種した小児における免疫応答の，関連する第 3 相試験の若年成人（18～25 歳）における免疫応答に対する非劣性を評価することであった．副次的目的は，検査で確認された Covid-19 の発生率と，重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2（SARS-CoV-2）感染（症状の有無を問わず）の発生率を明らかにすることなどであった．中間解析の結果を報告する．

試験のパート 1 では，751 例に mRNA-1273 ワクチン 50 μg または 100 μg を接種し，安全性と免疫原性の結果に基づき，パート 2 の用量として 50 μg を選択した．試験のパート 2 では，4,016 例を，mRNA-1273 ワクチンを 2 回接種する（各 50 μg）群とプラセボを接種する群に無作為に割り付け，初回接種後中央値で 82 日間（四分位範囲 14～94 日間）追跡した．この用量で生じた有害事象は，主にグレードの低い一過性のものであり，とくに頻度が高かったのは，注射部位疼痛，頭痛，倦怠感であった．データカットオフ日の時点で，ワクチンに関連する重篤な有害事象，小児多系統炎症性症候群，心筋炎，心膜炎の報告はなかった．2 回目接種後 1 ヵ月（57 日目）の時点で，mRNA-1273 ワクチン 50 μg の接種を受けた小児の中和抗体価は 1,610（95%信頼区間 [CI] 1,457～1,780）であったのに対し，100 μg の接種を受けた若年成人では 1,300（95% CI 1,171～1,443）であり，また，血清学的反応が認められた割合は両年齢群とも 99.0%以上で，事前に設定した非劣性の達成基準を満たした．初回接種後 14 日目以降に発生する Covid-19 の予防におけるワクチンの有効率は，B.1.617.2 変異株（デルタ株）が流行している時点で，88.0%（95% CI 70.0～95.8）と推定された．

mRNA-1273 ワクチン 50 μg の 2 回接種は，6～11 歳の小児において安全であり，免疫応答の誘導と Covid-19 の予防に有効であることが明らかになった．またその免疫反応は，若年成人と比較して非劣性であった．（米国生物医学先端研究開発局，米国国立アレルギー・感染症研究所から研究助成を受けた．KidCOVE 試験：ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT04796896）