ヒト RS ウイルス（RSV）は，高齢者における疾患と死亡の重要な原因であるが，認可された RSV ワクチンはまだない．

第 2a 相試験で，健康な成人（18～50 歳）を，2 価の RSV 融合前 F 蛋白ベース（RSVpreF）のワクチンの単回筋肉内注射を行う群と，プラセボ注射を行う群に 1：1 の割合で無作為に割り付けた．注射後約 28 日の時点で，RSV-A Memphis 37b チャレンジウイルスを鼻腔内投与し，12 日間観察した．試験実施計画書で事前に規定した主要エンドポイントは，RSV 感染が逆転写酵素定量的 PCR （RT-qPCR）検査で確認され，ウイルス RNA が 2 日以上連続して検出可能であり，3 つのカテゴリー（上気道，下気道，全身）のうち 2 つ以上にグレードを問わない臨床症状を有する，またはいずれかのカテゴリーのグレード 2 の症状を有すること，チャレンジ後 1 日目から退院までの総症状スコア，RT-qPCR 検査で測定した鼻洗浄液検体中 RSV ウイルス量の，チャレンジ後 2 日目から退院までの曲線下面積（AUC）とした．さらに，免疫原性と安全性を評価した．

チャレンジウイルスの投与後，ウイルス RNA が 2 日以上連続して検出可能であることにより確認される有症状の RSV 感染の予防において，ワクチンの有効率は 86.7%（95%信頼区間 [CI] 53.8～96.5）であった．RT-qPCR 検査で測定した RSV ウイルス量の AUC（時間×log₁₀ コピー/mL）の中央値は，ワクチン群で 0.0（四分位範囲 0.0～19.0），プラセボ群で 96.7（四分位範囲 0.0～675.3）であった．注射後 28 日の時点での，RSV-A 中和抗体価のベースラインからの幾何平均上昇倍率は，ワクチン群で 20.5（95% CI 16.6～25.3），プラセボ群で 1.1（95% CI 0.9～1.3）であった．局所反応は，ワクチン群のほうがプラセボ群よりも多く，とくに注射部位疼痛の頻度が高かった．いずれの群でも重篤な有害事象は認められなかった．

RSVpreF ワクチンは，有症状の RSV 感染とウイルス排出の予防に有効であった．明らかな安全性の懸念は認められなかった．これらの結果は，RSVpreF ワクチンを第 3 相有効性試験でさらに評価することを支持している．（ファイザー社から研究助成を受けた．EudraCT 登録番号 2020-003887-21，ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT04785612）