ヒト免疫不全ウイルス 1 型（HIV-1）感染患者には，結核治療中に抗レトロウイルス療法（ART）が適応となるが，患者によって免疫不全の程度が異なる中で，結核が診断された場合に ART をいつ開始すべきかは明らかにされていない．

非盲検無作為化研究において，CD4＋T 細胞数 250 個/mm³ 未満で，結核が疑われる HIV-1 感染患者を対象に，早期 ART（結核治療開始から 2 週間以内に開始）と，待期的 ART（結核治療開始から 8～12 週で開始）とを比較した．主要エンドポイントは，48 週の時点で生存し，新規（それまで診断されていない）後天性免疫不全症候群（AIDS）指標疾患を発症していない患者の割合とした．

ベースラインの CD4＋T 細胞数中央値 77 個/mm³，HIV-1 RNA 値 5.43 log₁₀ コピー/mL の患者 809 例を登録した．48 週までに新規 AIDS 指標疾患を発症または死亡した患者の割合は，早期 ART 群 12.9%に対し，待期的 ART 群 16.1%であった（95%信頼区間 [CI] －1.8～8.1，P＝0.45）．スクリーニング時の CD4＋T 細胞数が 50 個/mm³ 未満であった患者においては，新規 AIDS 指標疾患を発症または死亡した割合は，早期 ART 群 15.5%に対し，待期的 ART 群 26.6%であった（95% CI 1.5～20.5，P＝0.02）．結核関連免疫再構築症候群の発症頻度は，早期 ART 群のほうが待期的 ART 群より高かった（11% 対 5%，P＝0.002）．48 週の時点でのウイルス抑制率は 74%であり，2 群間に差はなかった（P＝0.38）．

全体では，早期に ART を開始しても，新規 AIDS 指標疾患および死亡の発生率は，待期的 ART と比較して低下しなかった．CD4＋T 細胞数 50 個/mm³ 未満の患者においては，ART の早期開始は新規 AIDS 指標疾患と死亡の発生率がより低いことと関連した．（米国国立衛生研究所ほかから研究助成を受けた．ACTG A5221 ClinicalTrials.gov 番号：NCT00108862）