The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

May 31, 2012 Vol. 366 No. 22

敗血症性ショックの成人に対する活性型ドロトレコジン α
Drotrecogin Alfa(Activated)in Adults with Septic Shock

V.M. Ranieri and Others

背景

敗血症性ショック患者の治療における遺伝子組換えヒト活性化プロテイン C,すなわち活性型ドロトレコジンα(drotrecogin alfa [activated])(DrotAA)の有効性については,矛盾する報告がなされている.

方 法

無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験において,感染症,全身性炎症,ショックを呈し,輸液と閾値用量を上回る昇圧薬投与を 4 時間受けていた患者 1,697 例を,DrotAA 群(用量 24 μg/kg 体重/時間)とプラセボ群に割り付け,96 時間投与した.主要転帰は無作為化後 28 日の時点での全死因死亡とした.

結 果

28 日の時点で,DrotAA 群の 846 例中 223 例(26.4%)と,プラセボ群の 834 例中 202 例(24.2%)が死亡していた(DrotAA 群の相対リスク 1.09,95%信頼区間 [CI] 0.92~1.28,P=0.31).90 日の時点では,DrotAA 群の 842 例中 287 例(34.1%)と,プラセボ群の 822 例中 269 例(32.7%)が死亡していた(相対リスク 1.04,95% CI 0.90~1.19,P=0.56).ベースラインで重度のプロテイン C 欠損症が認められた患者は,28 日の時点で,DrotAA 群では 342 例中 98 例(28.7%)が死亡していたのに対し,プラセボ群では 331 例中 102 例(30.8%)が死亡していた(リスク比 0.93,95% CI 0.74~1.17,P=0.54).その他,死亡リスクが高い患者など,事前に定義したサブグループでも同様に,28 日死亡率,90 日死亡率に群間で有意差は認められなかった.治療期間中,重篤な出血が DrotAA 群で 10 例,プラセボ群で 8 例に発生した(P=0.81).

結 論

敗血症性ショック患者に DrotAA を投与しても,28 日死亡率および 90 日死亡率はプラセボと比較して有意には低下しなかった.(Eli Lilly 社から研究助成を受けた.PROWESS-SHOCK ClinicalTrials.gov 番号:NCT00604214)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2012; 366 : 2055 - 64. )