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January 28, 2016 Vol. 374 No. 4

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腎移植におけるベラタセプトと長期転帰
Belatacept and Long-Term Outcomes in Kidney Transplantation

F. Vincenti and Others

背景

第 3 相試験 BENEFIT でこれまでに行われた解析では,腎移植レシピエントにベラタセプト(belatacept)をベースとした免疫抑制療法を行った場合,シクロスポリンをベースとした免疫抑制療法を行った場合と比較して,患者・移植腎生存率が同程度であり,腎機能が有意に改善された.この試験の最終結果を報告する.

方 法

腎移植レシピエントを,治療強度の高いベラタセプトレジメン,治療強度の低いベラタセプトレジメン,シクロスポリンレジメンのいずれかに無作為に割り付けた.無作為化され,移植を受けたすべての患者の有効性と安全性を 7 年目(84 ヵ月目)の時点で分析した.

結 果

666 例がいずれかの群に無作為に割り付けられ,移植を受けた.試験治療を受けた 660 例のうち,84 ヵ月を通して追跡しえたのは,高強度ベラタセプトレジメンで治療した 219 例中 153 例,低強度ベラタセプトレジメンで治療した 226 例中 163 例,シクロスポリンレジメンで治療した 215 例中 131 例であった.入手しえたすべてのデータが解析に使用された.高強度ベラタセプトと低強度ベラタセプトの両レジメンで,シクロスポリンレジメンと比較して,死亡または移植腎喪失のリスクに 43%の低下を認め(高強度レジメンでのハザード比 0.57,95%信頼区間 [CI] 0.35~0.95,P=0.02;低強度レジメンでのハザード比 0.57,95% CI 0.35~0.94,P=0.02),死亡率と移植腎喪失率の各項目についてもそれぞれ低下していることから,等しく寄与していることが示された.平均推算糸球体濾過量(eGFR)は,両ベラタセプトレジメンでは 7 年間で増加したが,シクロスポリンレジメンでは低下した.84 ヵ月時点での重篤な有害事象の累積発現率は 3 群で同程度であった.

結 論

移植後 7 年の患者・移植腎生存率と平均 eGFR は,ベラタセプト(高強度レジメン・低強度レジメンとも)を投与した患者のほうが,シクロスポリンを投与した患者よりも有意に高かった.(Bristol-Myers Squibb 社から研究助成を受けた.ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT00256750)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2016; 374 : 333 - 43. )