スニチニブ（血管内皮増殖因子経路阻害薬）は転移性腎細胞癌の有効な治療薬である．腎摘出後の再発リスクが高い限局性腎細胞癌患者において，スニチニブの有効性と安全性を明らかにすることを試みた．

第 3 相無作為化二重盲検試験において，限局性の高リスク淡明細胞型腎細胞癌患者 615 例を，スニチニブ群（50 mg/日）とプラセボ群に割り付け，4 週間投与し，2 週間休薬するスケジュールで 1 年間，または，疾患の再発，忍容できない毒性の発現，同意の撤回まで投与した．主要エンドポイントは，盲検下での独立した中央判定に基づく無病生存とした．副次的エンドポイントは，担当医の評価による無病生存，全生存，安全性などとした．

無病生存期間中央値は，スニチニブ群 6.8 年（95%信頼区間 [CI] 5.8～未到達），プラセボ群 5.6 年（95% CI 3.8～6.6）であった（ハザード比 0.76，95% CI 0.59～0.98，P＝0.03）．全生存データは，データカットオフ時点では確定していなかった．有害事象による投与量の減量の頻度は，スニチニブ群がプラセボ群よりも高く（34.3% 対 2%），中断（46.4% 対 13.2%），中止（28.1% 対 5.6%）についても同様であった．グレード 3 または 4 の有害事象の頻度は，スニチニブ群（グレード 3 は 48.4%，グレード 4 は 12.1%）のほうが，プラセボ群（グレード 3 は 15.8%，グレード 4 は 3.6%）よりも高かった．重篤な有害事象の発現率は 2 群で同程度であり（スニチニブ群 21.9% 対 プラセボ群 17.1%），毒性による死亡はなかった．

腎摘出後の再発リスクが高い限局性淡明細胞型腎細胞癌患者で，無病生存期間中央値は，スニチニブ群のほうがプラセボ群よりも有意に長かったが，毒性発現率がより高いという代償を伴った．（Pfizer 社から研究助成を受けた．S-TRAC 試験：ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT00375674）