The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

May 2, 2019 Vol. 380 No. 18

低リスク患者におけるバルーン拡張型弁を用いた経カテーテル大動脈弁置換術
Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients

M.J. Mack and Others

背景

手術に伴う死亡リスクが中等度または高度の大動脈弁狭窄症患者のうち,経カテーテル大動脈弁置換術(TAVR)を施行した場合と外科的大動脈弁置換術を施行した場合とで主要転帰は同様である.リスクが低い患者では,この 2 つの手技の比較に関するエビデンスは不十分である.

方 法

手術に伴うリスクが低い重症大動脈弁狭窄症患者を,経大腿動脈的にバルーン拡張型弁を留置する TAVR を受ける群と手術を受ける群に無作為に割り付けた.主要エンドポイントは,1 年の時点での死亡,脳卒中,再入院の複合とした.as-treated 集団で非劣性検定(事前に規定したマージンは 6 パーセントポイント)と優越性検定の両方を行った.

結 果

71 施設で 1,000 例の患者を無作為化した.患者の平均年齢は 73 歳で,米国胸部外科学会(STS)のリスクスコア(0~100%で,スコアが高いほど術後 30 日以内に死亡するリスクが高いことを示す)の平均は 1.9%であった.1 年の時点における主要複合エンドポイントの発生率の Kaplan–Meier 推定値は,TAVR 群のほうが手術群よりも有意に低かった(8.5% 対 15.1%,絶対差 -6.6 パーセントポイント,95%信頼区間 [CI] -10.8~-2.5,非劣性の P<0.001,ハザード比 0.54,95% CI 0.37~0.79,優越性の P=0.001).30 日の時点で,TAVR では手術よりも脳卒中の発生率が低く(P=0.02),死亡または脳卒中の発生率(P=0.01)と心房細動の新規発生率(P<0.001)が低かった.また,TAVR では手術よりも初回入院期間が短く(P<0.001),30 日の時点での治療転帰不良(死亡またはカンザスシティ心筋症質問票 [KCCQ] で低スコア)のリスクが低かった(P<0.001).重大な血管合併症,恒久的ペースメーカーの新規植込み,中等度または重度の弁周囲逆流に群間で有意差は認められなかった.

結 論

手術に伴うリスクが低い重症大動脈弁狭窄症患者において,1 年の時点での死亡,脳卒中,再入院の複合発生率は,TAVR のほうが手術よりも有意に低かった.(エドワーズ ライフサイエンス社から研究助成を受けた.PARTNER 3 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT02675114)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2019; 380 : 1695 - 705. )