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April 13, 2000 Vol. 342 No. 15

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抗レトロウイルス療法に反応したHIV 感染患者における Mycobacterium avium 類 感染症に対する予防療法の中止
Discontinuation of Prophylaxis against Mycobacterium avium Complex Disease in HIV-Infected Patients Who Have a Response to Antiretroviral Therapy

W.M. EL-SADR AND OTHERS

背景

 進行したヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症の患者におけるMycobacterium avium 類感染症の予防には,いくつかの有効な薬剤がある.しかしながら,抗ウイルス療法によって CD4 + の細胞数が十分増加した患者においても,このような予防療法を継続すべきかどうかということについては明らかでない.

方 法

 抗レトロウイルス療法に反応して,CD4 + の細胞数が< 50 cells / mm3 から> 100 cells / mm3 に増加した HIV 感染患者を対象として,アジスロマイシン(1,200mg を 1 週間に 1 回投与)の治療をプラセボと比較する多施設共同の二重盲検無作為試験を実施した.主要エンドポイントは,M. avium 類感染症あるいは細菌性肺炎の発症であった.

結 果

 本試験には合計で 520 例の患者が組み入れられた; 試験組み入れ時の CD4 + 細胞数の中央値は 230 cells / mm3 であった.また,患者の 48%は,HIV RNA 量が検出限界未満であった.これまでに測定されていた CD4 + 細胞数の最低値の中央値は 23cells / mm3 で,患者の 65%は後天性免疫不全症候群(AIDS)と定義されている病態に進んでいた.中央値で 12 ヵ月間にわたる追跡調査期間中に,M. avium 類の感染症と確定されたエピソードは,どちらの群にもまったく発現しなかった(各群の発症率の 95%信頼区間,100 人-年当り 0 ~ 1.5 エピソード).細菌性肺炎は,アジスロマイシン群の患者 3 例(1.2%)とプラセボ群の患者 5 例(1.9%)に発症した(アジスロマイシン群の相対危険度,0.60; 95%信頼区間,0.14 ~ 2.50; p = 0.48).また,HIV 感染症の進行率と死亡率についても 2 群間に有意な差は認められなかった.有害作用によって試験薬の中止に至った患者は,アジスロマイシンの投与に割り付けられた患者 19 例(7.4%)と,プラセボの投与に割り付けられた患者 3 例(1.1%)であった(相対危険度,6.6; p = 0.002).

結 論

 抗レトロウイルス療法に反応して CD4 + 細胞数が> 100 cells / mm3 に増加した HIV 感染患者においては,アジスロマイシンによる予防療法を,安全に中止することが可能である.

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2000; 342 : 1085 - 92. )