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June 5, 1997 Vol. 336 No. 23

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急性心筋梗塞に対する第一選択としての冠動脈形成術と組織プラスミノーゲン活性化因子とを比較する臨床試験
A CLINICAL TRIAL COMPARING PRIMARY CORONARY ANGIOPLASTY WITH TISSUE PLASMINOGEN ACTIVATOR FOR ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION

THE GLOBAL USE OF STRATEGIES TO OPEN OCCLUDED CORONARY ARTERIES IN ACUTE CORONARY SYNDROMES (GUSTO IIb) ANGIOPLASTY SUBSTUDY INVESTIGATORS

背景

急性心筋梗塞患者を治療する医師のあいだでは,血栓溶解療法と比較した場合の第一選択として (すなわち即時に) 冠動脈形成術を行うことの臨床効果の大きさに関してさまざまな議論がある.

方 法

急性冠動脈症候群における閉塞冠動脈の開口戦略の包括的利用に関する臨床試験 ( GUSTO IIb ) の一部として,57 の病院の患者 1,138 人を無作為割付けし,急性心筋梗塞 (心電図での ST 部分の上昇) 後 12 時間以内に第一選択として血管形成術を行うかまたは遺伝子組み替え型組織プラスミノーゲン活性化因子 ( t - PA ) による加速性血栓溶解療法を行った.また同様に,患者 1,012 人を無作為割付けして,因子分別でヘパリンまたはヒルジン治療を行った.試験の第一義的エンドポイントは,30 日目での死亡,非致命的再梗塞,そして非致命的障害の残る脳卒中を合わせた複合転帰であった.

結 果

血管形成術群および t - PA 群での第一義的エンドポイントの発生率はそれぞれ,9.6%および 13.7%であった (オッズ比,0.67; 95%信頼区間,0.47 ~ 0.97; p = 0 033 ).死亡は,血管形成術群の患者では 5.7%に,そして t - PA 群の患者では 7.0%に起り ( p = 0.37 ),再梗塞は 4.5%および 6.5%に ( p = 0.13 ),そして障害の残る脳卒中は 0.2%および 0.9%に起った ( p = 0.11 ).6 ヵ月では,複合転帰の発生率に有意差を認めなかった ( 14.1% 対 16.1%,p は有意ではない).第一義的エンドポイントは,血管形成術群で,ヘパリンに割付けされた患者の 10.6%に,そしてヒルジンに割付けされた患者の 8.2%に認められた ( p = 0.37 ).

結 論

本臨床試験は,t - PA による血栓溶解療法と比べて,血管形成術により軽度から中等度の短期臨床的利点が得られることを示唆する.第一選択として血管形成術を経験のある施設で迅速に実施することが可能であれば,この手術は心筋再還流の優れた代用法と見なされるはずである.

英文アブストラクト ( N Engl J Med 1997; 336 : 1621 - 8. )